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積極寓監管於服務之中 打造醫療器械產業創新區

     丹陽是醫療器械產業大市,也是江蘇省醫療器械產業最為發達的地區之一。全市有醫療器械生產企業50餘家,其中上市公司2家,初步形成了以隱形眼鏡、普通診療器械、病房護理設備及器具、手術室、急救室、診療室設備及器具為主體的醫療器械產業特色。尤其是隱形眼鏡、制氧機、血壓計、輪椅、聽診器、血糖儀試紙的產量和市場占有率位列國內甚至世界第一。2013年1月7日,省食品藥品監管局與丹陽市人民政府簽訂了《江蘇省局支持丹陽醫療器械高科技產業園建設發展備忘錄》。據悉,這是省食品藥品監管局首次與地方政府簽訂有關支持醫療器械產業發展的《備忘錄》。   藥監部門助力產業發展   《備忘錄》明確,省食品藥品監管局支持丹陽市政府在丹陽開發區內設立丹陽醫療器械高科技產業園,並盡可能提供政策支持與服務。省食品藥品監管局和丹陽市政府在法律法規和政策允許範圍內加強合作,發揮各自優勢,助推醫療器械高科技產業園發展,使之成為融研發孵化、生產製造、展示交易等功能為一體的高科技產業園,以加快產業轉型升級,推動地方經濟發展。《備忘錄》強調,省食品藥品監管局在法律法規框架內提供醫療器械註冊、許可、監管等方面的優質服務,切實為醫療器械企業解決產品註冊、認證審批、廠房改造、擴規上檔等方面的實際問題,支持和引導企業開展自主創新,調整產業結構,優化資源配置,實施戰略重組,形成一批有影響力的區域性支柱企業。省食品藥品監管局將積極協助丹陽市有關方面做好產業園的人才引進和培養工作,制定工作計劃,實施人才培訓,為醫葯產業培養和輸送人才。   聯席會議制度效率高   為了使《備忘錄》得到很好的落實,努力促進丹陽市醫療器械產業更好地快速健康發展,省食品藥品監管局與丹陽市政府建立了聯席會議制度。省食品藥品監管局領導和有關處室負責同志多次到丹陽現場辦公,瞭解《備忘錄》貫徹落實情況,與丹陽市共同研討促進《備忘錄》落實的具體措施,先後解決了困擾醫療器械產業發展的10多個問題。省食品藥品監管局還率先改進行政審批權,將醫療器械經營許可權限下放給丹陽,使丹陽市食品藥品監管局可以在法律法規框架範圍內開展醫療器械的行政許可、日常監管,並積極指導丹陽市食品藥品監管局根據法規要求和實際條件,對進駐醫療器械高科技產業園的中小企業,試行共用倉庫以及共用產品檢測、檢驗控制系統,共用制水、滅菌系統等創新舉措,從經濟上減輕企業負擔,節約企業產品研發與生產的投資成本。   據丹陽市食品藥品監管局主要負責同志介紹,《備忘錄》簽訂後,通過努力,丹陽醫療器械高科技產業園目前已有魚躍醫療、海昌隱形眼鏡、瀝澤生化、華洪中藥、福旦醫葯和雲陽藥業幾個項目進駐,總投資超過40億元。尊龍、中潤、鴻晨、凱樂康、輝鳳、海環等一批醫療器械企業也將相繼入駐並投入生產。產業園已呈現兩大特點:一方面是創新能力強。產業園擁有國家級醫療器械品牌3個,國家高新技術企業1家,省級高新技術企業3家,國家級重點實驗室1個,省級重點實驗室1個,擁有各類專利62個。魚躍醫療生產的“華佗”牌針灸不僅有“中國針灸第一針”的美譽,而且是惟一的產品國際標準制定者。海昌公司“隱形眼鏡脫模和水合的方法”的工藝達世界先進水平,隱形眼鏡生產市場占有率占全國近40%。另一方面是企業規模大。魚躍、海昌兩公司均已上市,2013年分別實現銷售收入20億元、13億元。金晟醫用橡塑製品公司是國內生產一次性無菌註射器用橡膠活塞的三大規模企業之一,年產橡膠活塞25億件,出口6億件,國內市場占有率達35%。   “借得東風好行船”。丹陽市食品藥品監管局主要負責同志感慨地說,通過江蘇省食品藥品監管局與丹陽市政府簽訂《支持丹陽醫療器械高科技產業園建設發展備忘錄》,帶動了整個丹陽市醫療器械產業的發展。2014年,丹陽市醫療器械企業總投入15億元,預計全年醫療器械產業實現銷售收入70多億元、出口總額15億元、上交國家稅收5億元,分別比2013年增長40%、20%、43%。醫療器械產業已成為丹陽市的支柱產業。食藥宣  (原標題:積極寓監管於服務之中 打造醫療器械產業創新區)  
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